2024年3月25日,浙江星月生物科技股份有限公司(简称:星月生物)自主研发的丝素蛋白疝修补补片正式获批,震撼上市。该产品为国家药品监督管理局(NMPA)发布(国械注准20243130536)的同品种首个丝素蛋白第三类医疗器械,不仅是国家高技术研究发展计划(863计划)的杰出成果,也是国内发明专利产品,证明我国在丝素蛋白植入性医疗器械领域迎来一次重大突破。 该产品由桑蚕丝经经编、脱胶处理等工艺制成的网状补片,其成分为丝素蛋白,适用于开放性腹腔外修补腹股沟疝。产品植入腹壁软组织薄弱或缺损处,在植入初期提供力学支撑,随着组织修复的进行,该产品缓慢降解,预期最终通过机体再生的组织实现修复。 丝素蛋白具有良好的生物相容性、生物安全性、生物降解性、组织再生性及优异的生物力学和可加工塑形性。因其独特的生物学特性和广泛的应用潜力,在生物医药领域备受瞩目。星月生物团队利用丝素蛋白的多样性和可塑性,开发出多种形态产品,包括膜、海绵、凝胶、网片、冻干粉和微球等,这些产品在不同的医疗场景中发挥着关键作用。 浙江星月生物科技股份有限公司是由国家特聘专家引领的海归博士团队与全国500强民营企业--中国星月集团携手创建的国家高新技术企业。公司致力于打造中国特色生物医用蚕丝材料,让蚕丝材料成为与高分子合成材料,金属合金材料以及动物组织来源材料并立的新型平台型材料。 公司已建设医用蚕丝生物材料创新平台,并建立了全球首条医用蚕丝材料规模化生产线,完成医用蚕丝材料在医疗领域四个第一的突破:首个丝素蛋白第三类医疗器械产品(丝素蛋白膜状敷料)、首个正式进入临床试验的丝素蛋白第三类植入医疗器械(丝素蛋白疝修补补片)、首个丝素蛋白组织修复材料主文档(M2021005-000)以及首个丝素蛋白原材料行业标准《组织工程医疗器械 丝素蛋白》,参与起草的丝素蛋白国际标准正式进入征求意见,累计申请20余项医用蚕丝材料相关专利。星月生物力争成为中国领先的新型医用材料研发及生产企业,逐步实现“科技再生健康”的长远目标,让蚕丝材料走向医用世界,让医用蚕丝材料走向世界。 |